按照《食品質(zhì)量安全市場(chǎng)準(zhǔn)入審查通則(2004版)》的規(guī)定,企業(yè)必須進(jìn)行生產(chǎn)過(guò)程檢驗(yàn)和出廠檢?！妒称钒踩ā芬惨?guī)定企業(yè)生產(chǎn)的食品出廠必須批批檢驗(yàn),雖然可以托有資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)( organization)進(jìn)行檢驗(yàn),但高額的檢驗(yàn)費(fèi)以吸委托檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的時(shí)效性使企業(yè)望而卻步。因此,企業(yè)只有自己建設(shè)實(shí)驗(yàn)室才能快速為企業(yè)提供檢驗(yàn)結(jié)果并指導(dǎo)生產(chǎn),同時(shí)降低檢驗(yàn)成本。中小企業(yè)由于自身財(cái)力所限在檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室建設(shè)方面的投入較少,要符合食品生產(chǎn)許可證制度的要求還有待進(jìn)一步加強(qiáng)投入和建設(shè)。
一、中小型食品生產(chǎn)加工企業(yè)實(shí)驗(yàn)室建設(shè)要求
按照食品生產(chǎn)加工企業(yè)必備條件現(xiàn)場(chǎng)核查的要求，企業(yè)實(shí)驗(yàn)室必須布局合理滿足出廠檢驗(yàn)的要求。因此,企業(yè)實(shí)驗(yàn)室布局方面,應(yīng)該根據(jù)生產(chǎn)需要,一般包括微生物實(shí)驗(yàn)室、 理化實(shí)驗(yàn)室、辦松室。對(duì)于中小的企業(yè)實(shí)驗(yàn)室如果沒(méi)有更多的房間應(yīng)該可以通過(guò)規(guī)劃分區(qū),以保證實(shí)驗(yàn)室不同功能區(qū)之間有一定區(qū)分。最少應(yīng)包括潔凈區(qū)即無(wú)菌操作區(qū)域(無(wú)菌室)、一般操作區(qū)。潔凈區(qū)即無(wú)菌操作區(qū)域(無(wú)菌室)，這個(gè)要求獨(dú)立。
無(wú)菌室入口處應(yīng)設(shè)置緩沖間,緩沖間應(yīng)有足夠的面積以保證操作人員更換工作服及鞋帽。無(wú)菌室及緩沖間的門(mén)應(yīng)是平開(kāi)式移門(mén)。無(wú)菌室應(yīng)密封良好，為方便傳遞物品,應(yīng)安裝傳遞小窗傳遞小窗應(yīng)向緩沖納開(kāi)口,以減少污染和方便工作。無(wú)菌室內(nèi)配備無(wú)菌操作工作臺(tái)(或超凈工作臺(tái)) .工作臺(tái)的高度約80cm工作臺(tái)應(yīng)保持水平,臺(tái)面應(yīng)無(wú)滲漏(seepage),耐腐蝕易于清潔、消海。內(nèi)應(yīng)有良好的采光條件。人工采光的話,工作臺(tái)面的照度不低于540Lx。按每3平方米的面積配備-根功率為30 瓦的紫外線滅菌燈。紫外線滅菌燈應(yīng)無(wú)燈罩,燈管距地面不得超過(guò)115米每次滅菌時(shí)間為1小時(shí)或更長(zhǎng)。無(wú)菌室應(yīng)具備適當(dāng)?shù)耐L(fēng)和溫度調(diào)節(jié)的條件(如帶過(guò)濾系統(tǒng)的空調(diào)設(shè)備)。無(wú)菌室的推薦溫度為20 °C,相對(duì)濕度為(40 ~ 60) %;無(wú)菌室內(nèi)須設(shè)置精度為1 °C的溫濕度計(jì)。
一般操作區(qū)是進(jìn)行微生物學(xué)檢驗(yàn)準(zhǔn)備工作和非無(wú)菌操作實(shí)驗(yàn)時(shí)使用,也可供理化檢驗(yàn)及研發(fā)工作使用。主要分洗刷消毒區(qū)域、培養(yǎng)基配制區(qū)域、理化操作區(qū)域。應(yīng)設(shè)有較大的長(zhǎng)方形工作臺(tái)作為實(shí)驗(yàn)操作臺(tái),臺(tái)下設(shè)計(jì)了各專(zhuān)用儀器柜臺(tái)面用石板加塑膠(相關(guān)聯(lián)事物:塑料)墊等不易腐蝕穩(wěn)固耐用的材料設(shè)置,并設(shè)有專(zhuān)用擱物架。
另外涉汲到使用有毒有害物質(zhì)還應(yīng)設(shè)置一個(gè)適當(dāng)大小的通風(fēng)櫥,配備 有排氣系統(tǒng)和給排水系統(tǒng)如:水槽及水槽上的各種水龍頭。實(shí)驗(yàn)室的地面設(shè)計(jì)容易清潔和不易積水、方便工作,有良好的通風(fēng)照明設(shè)備和消防設(shè)施。對(duì)比較精密(precise)的儀器如分析天平,分光光度計(jì)等還應(yīng)專(zhuān)設(shè)儀器室或?qū)^(qū)擺放,有防潮,防霉等措施(指針對(duì)問(wèn)題的解決辦法),以免影響檢測(cè)結(jié)果。此外,還應(yīng)配有清潔用工具和工作服。
辦公區(qū)域辦公區(qū)域是化驗(yàn)人員進(jìn)行原始記錄、保存質(zhì)星信息等各項(xiàng)質(zhì)量記錄的場(chǎng)所。因此,應(yīng)設(shè)在整體綜合檢驗(yàn)室的最外層只需有桌、椅等簡(jiǎn)單設(shè)施即可。
二、實(shí)驗(yàn)室儀器設(shè)備的選配以及注意事項(xiàng)
1、實(shí)驗(yàn)室儀器設(shè)備選配原則:
?、偌{入生產(chǎn)許可證管理的企業(yè)應(yīng)該符合生產(chǎn)許可證審查細(xì)則里規(guī)定的檢驗(yàn)設(shè)備以及技術(shù)參數(shù)不得違反或降低標(biāo)準(zhǔn)。疾控實(shí)驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室儀器擺放的設(shè)計(jì)是一個(gè)實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)中的重 點(diǎn)和難點(diǎn)之一。 實(shí)驗(yàn)儀器的擺放看似簡(jiǎn)單,可實(shí)際上需要考慮的因素非常多。實(shí)驗(yàn)儀器是否可以良好安全地運(yùn)行,否可以綏善地得到保護(hù),否可以將環(huán)境對(duì)其的影響度降到最低,相互之間是否有影響,實(shí)驗(yàn)人員是否可以方便地使用等等問(wèn)題,都是在考慮實(shí)驗(yàn)室儀器擺放位置的時(shí)候需要關(guān)注的問(wèn)題。
②依據(jù)企業(yè)發(fā)展規(guī)模和狀況選擇必備檢驗(yàn)設(shè)備。如企業(yè)規(guī)模小、產(chǎn)品品種少按生產(chǎn)許可證產(chǎn)品細(xì)則規(guī)定選擇功能單一的小型檢驗(yàn)設(shè)備就可以了如企業(yè)發(fā)展勢(shì)頭迅猛除滿足QS生產(chǎn)許可證細(xì)則和食品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定就需考慮企業(yè)發(fā)展以及各種質(zhì)量認(rèn)證的需要，選配功能、性能優(yōu)越的中高檔檢驗(yàn)設(shè)備。
2、為了保證申證企業(yè)選配檢驗(yàn)設(shè)備的質(zhì)量,應(yīng)注重以下要點(diǎn):
①查看生產(chǎn)檢驗(yàn)設(shè)備的企業(yè)資質(zhì),一般而言,知名企業(yè)、 大企業(yè)及進(jìn)口檢驗(yàn)設(shè)備質(zhì)量較好,小企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品質(zhì)量較差。已列入計(jì)量器具管理選配檢驗(yàn)設(shè)備時(shí),應(yīng)查看計(jì)量器具制造許可證,質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)報(bào)告或合格證,出廠檢驗(yàn)合格證等相關(guān)資料。列入壓力容器制造許可證(如滅菌鍋)或3C認(rèn)證管理的建議設(shè)備需要查看相關(guān)證書(shū)及編號(hào)。
②列入計(jì)量器具管理的設(shè)備投入使用前必須經(jīng)計(jì)量檢定合格。實(shí)驗(yàn)室常用化學(xué)藥品、試劑的采購(gòu)及管理要求。疾控實(shí)驗(yàn)室正確的實(shí)驗(yàn)室供排氣的解決方案是把實(shí)驗(yàn)室的供排氣看作一個(gè)系統(tǒng)。這個(gè)系統(tǒng)要考慮到安全性、便利性、日常實(shí)驗(yàn)室的管理、氣瓶的更換等問(wèn)題,同時(shí)要重點(diǎn)考慮實(shí)驗(yàn)室今后的發(fā)展,對(duì)于特殊氣體還要考慮特殊的技術(shù)解決方案。試劑應(yīng)該來(lái)源可靠、質(zhì)量合格純度符合要求并在有效期內(nèi)使用。每種試劑均應(yīng)專(zhuān)人負(fù)責(zé)建立臺(tái)帳,定期核對(duì),做到帳物相符;危險(xiǎn)品應(yīng)按規(guī)定放置到安全的儲(chǔ)藏箱內(nèi),雙鎖批準(zhǔn)后領(lǐng)用并登記:所用的試劑應(yīng)貯存在溫度適宜的場(chǎng)所避免陽(yáng)光直射;常用試劑應(yīng)加帖標(biāo)志標(biāo)志上需標(biāo)明名稱(chēng)、濃度、配置日期及配置人。
3、實(shí)驗(yàn)室的檢驗(yàn)人員要求
疾控實(shí)驗(yàn)室實(shí)驗(yàn)室儀器擺放的設(shè)計(jì)是一個(gè)實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)中的重點(diǎn)和難點(diǎn)之一。實(shí)驗(yàn)儀器的擺放看似簡(jiǎn)單,可實(shí)際上需要考慮的因素非常多。實(shí)驗(yàn)儀器是否可以良好安全地運(yùn)行,否可以妥善地得到保護(hù),否可以將環(huán)境對(duì)其的影響度降到最低,相互之間是否有影響,實(shí)驗(yàn)人員是否可以方便地使用等等問(wèn)題,都是在考慮實(shí)驗(yàn)室儀器擺放位置的時(shí)候需要關(guān)注的問(wèn)題。檢驗(yàn)人員經(jīng)過(guò)專(zhuān)業(yè)培訓(xùn)具備基本的檢驗(yàn)技能。有責(zé)任心，充分認(rèn)識(shí)到所從事的工作的重要性。
實(shí)驗(yàn)室的檢驗(yàn)人員管理方面要加強(qiáng)自身的學(xué)習(xí),不能只滿足于被動(dòng)地應(yīng)付日常工作,要提高工作的科學(xué)性和規(guī)范性,提高結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性,真正起到指導(dǎo)生產(chǎn)、把好出廠產(chǎn)品質(zhì)量關(guān)作用。
中小型食品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)驗(yàn)室必備的管理制度建立實(shí)可行的檢測(cè)工作程序,應(yīng)包括樣品的接收、檢驗(yàn)與處理、設(shè)備儀器( appliance )的管理、藥品試劑的管理、實(shí)驗(yàn)人員的管理、工作流程的管理、檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)的管理等制度。要制訂各項(xiàng)檢驗(yàn)結(jié)果的判定標(biāo)準(zhǔn)。要具備檢驗(yàn)所需的方法、標(biāo)準(zhǔn),如國(guó)標(biāo)、SN標(biāo)準(zhǔn)等,有正規(guī)版本。求齊全有效、受控。要建立完善的出廠檢驗(yàn)、過(guò)程檢驗(yàn)、原輔料及包裝物料等生產(chǎn)采購(gòu)物品檢驗(yàn)制度及反饋制度。對(duì)過(guò)程檢驗(yàn)特別是關(guān)鍵控制環(huán)節(jié)檢驗(yàn),應(yīng)建立快速、高效的檢驗(yàn)方法，以達(dá)到指導(dǎo)生產(chǎn)、改進(jìn)生產(chǎn)工藝、提高產(chǎn)品質(zhì)( Character)量(Quality)的作用。
所有原輔料、包裝物料等進(jìn)廠時(shí)要通知實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行檢驗(yàn),檢驗(yàn)合格后方可使用。在企業(yè)實(shí)驗(yàn)室對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果有疑問(wèn)或不具備檢測(cè)手段的情況下托有資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)保持結(jié)果準(zhǔn)確性。精密儀器無(wú)菌室應(yīng)建立使用及溫濕度記錄。無(wú)菌室還需設(shè)置顯著標(biāo)志指示無(wú)菌室是否已滅菌。所有檢測(cè)儀器應(yīng)有在用、停用等管理標(biāo)志。
對(duì)檢驗(yàn)記錄、報(bào)告結(jié)果的控制要求。①檢測(cè)原始記錄和檢測(cè)報(bào)告齊全,檢測(cè)結(jié)果需有校準(zhǔn)與復(fù)核;②所有的檢驗(yàn)工作都應(yīng)有原始記錄。原始記錄留存化驗(yàn)室檢驗(yàn)報(bào)告單按需要一式數(shù)份,檢驗(yàn)室必須留存一 份。要有取樣記錄。各種領(lǐng)用記錄、檢驗(yàn)記錄要及時(shí)歸檔保存。
對(duì)檢驗(yàn)不合格的控制要求。建立檢驗(yàn)不合格時(shí)的處理制度并有效執(zhí)行;嚴(yán)格控制不合格品,防止不合格品的繼續(xù)加工、使用和交付。不合格品的控制由質(zhì)檢部門(mén)負(fù)責(zé)。不合格品的控制內(nèi)容包括:不合格品的標(biāo)識(shí)、隔離、處理和記錄。食品企業(yè)實(shí)驗(yàn)室的建立,不僅需要企業(yè)在人、機(jī)、料、法、環(huán)、測(cè)等方面滿足要求,加強(qiáng)制度上的管理，更需要企業(yè)管理者的重視、組織,而且需要各管理部門(mén)相關(guān)人員的監(jiān)督和支持,才能確保實(shí)驗(yàn)室的科學(xué)、效運(yùn)行真正起到指導(dǎo)企業(yè)生產(chǎn)確保企業(yè)出廠產(chǎn)品質(zhì)量的作用。
鄭州優(yōu)耐美實(shí)業(yè)有限公司專(zhuān)注實(shí)驗(yàn)室EPC總包工程，融合現(xiàn)代國(guó)際實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)理念，建立標(biāo)準(zhǔn)化生產(chǎn)車(chē)間，為廣大實(shí)驗(yàn)室工作者提供EPC總包服務(wù)，實(shí)驗(yàn)室規(guī)劃設(shè)計(jì)，實(shí)驗(yàn)室裝修工程、凈化工程、氣路系統(tǒng)建設(shè)，實(shí)驗(yàn)室通風(fēng)系統(tǒng)建設(shè)，智能化工程、氣體酸霧環(huán)保處理工程、實(shí)驗(yàn)室安全防護(hù)工程和相關(guān)實(shí)驗(yàn)室各種材質(zhì)配件。
多年來(lái)，公司立足于實(shí)驗(yàn)室建設(shè)領(lǐng)域，為全國(guó)數(shù)千家高校食化企業(yè)研究所等客戶(hù)提供了各種通風(fēng)柜、超凈臺(tái)、實(shí)驗(yàn)臺(tái)、試劑柜、凈氣型試劑柜、毒品柜、實(shí)驗(yàn)室安全設(shè)施等系列產(chǎn)品，也承接了多個(gè)檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室、潔凈室無(wú)菌室建設(shè)，P2實(shí)驗(yàn)室建設(shè)、PCR實(shí)驗(yàn)室建設(shè)、HIV、ICP-MS等特種實(shí)驗(yàn)室工程安裝及規(guī)劃。詳情聯(lián)系：15617836018 王經(jīng)理
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